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?忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展一次性使用采樣拭子質(zhì)量安全監(jiān)督檢查

忻州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局嚴(yán)格落實(shí)市委、市政府和省局工作部署，按照省局有關(guān)文件要求，密切關(guān)注社會(huì)輿情，組織開(kāi)展一次性使用采樣拭子質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，采取四項(xiàng)舉措嚴(yán)管?chē)?yán)控與核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。



一是立即組織部署。忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展一次性使用采樣拭子（器）檢查工作的緊急通知》，要求各縣（市、區(qū)）局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，以一次性使用采樣拭子（器）為重點(diǎn)，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，服務(wù)疫情防控大局。

二是迅速開(kāi)展排查。聚焦輿情熱點(diǎn)，深入排查轄區(qū)內(nèi)是否有違法違規(guī)生產(chǎn)一次性使用采樣拭子（器）產(chǎn)品的小作坊、黑窩點(diǎn)等案件線索。同時(shí)要求各縣（市、區(qū)）局繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，聚焦防疫用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用和儲(chǔ)備環(huán)節(jié)，梳理排查質(zhì)量監(jiān)管“死角”、“縫隙”，加固監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，形成質(zhì)量安全監(jiān)管閉環(huán)，對(duì)監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

三是加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。在疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻的情況下，忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局擔(dān)當(dāng)作為、克服困難，組成突擊隊(duì)和專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)組，12月3日由分管領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)市局、忻府區(qū)局執(zhí)法人員深入忻府區(qū)龍億源醫(yī)療器械有限公司、忻州藥業(yè)集團(tuán)有限公司，對(duì)一次性采樣拭子（器）質(zhì)量安全進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)檢查。督導(dǎo)組認(rèn)真查看了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》，查驗(yàn)了所銷(xiāo)一次性使用采樣拭子（器）產(chǎn)品備案證、產(chǎn)品合格證等，調(diào)閱了首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度記錄等，全面核實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的合法性、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性和合格性、購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售全過(guò)程的合規(guī)性。督導(dǎo)組告誡企業(yè)負(fù)責(zé)人要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，切實(shí)扛起企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)資質(zhì)審核、進(jìn)貨驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理的各項(xiàng)規(guī)定，確保所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，更好服務(wù)我市疫情防控大局。

四是廣泛宣傳引導(dǎo)。在監(jiān)督檢查過(guò)程中，加大對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)配套規(guī)章制度相關(guān)規(guī)定的宣傳和執(zhí)行力度，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位履行法定義務(wù)的自律意識(shí)，全面提高公眾安全用械意識(shí)。對(duì)發(fā)現(xiàn)社會(huì)輿情反映的一次性使用采樣拭子（器）違法違規(guī)線索要立即組織調(diào)查核實(shí)并依法嚴(yán)肅查處，以實(shí)際行動(dòng)、監(jiān)管成效回應(yīng)群眾關(guān)切。

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